心的革命，新的生命

冷亮

  来源: 家庭医生在线

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　　拥有独特多聚物涂层的全新一代药物支架Resolute今天在广州正式上市。全球最大医疗科技企业美敦力在此间举行中国南方国际心血管病学术会议上宣布，Resolute已经获得中国食品和药品监督管理局的批准，Resolute的安全性和有效性与老一代药物支架相比有显著提高。
　　Resolute的出现标志着药物支架涂层技术已经进入了生物相容阶段。Resolute打破了全球现行市场上所有其他药物支架的多聚物要么亲水、要么亲脂的特性，而做到了表面亲水，同时核心处亲脂，正是这种专为药物支架设计的多聚物提高了支架的安全性和有效性。
　　专家肯定Resolute：卓越有效，出色安全
　　Resolute药物支架应用的多聚物BioLinx是一个专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物。Resolute药物支架应用的多聚物BioLinx具有极低的炎症反应和致血栓性，带来快速、完整、功能良好的内皮修复。BioLinx和Endeavor药物洗脱支架的PC多聚物一样生物相容，但是延长了药物洗脱的时间。这一点对于临床上认为具有高再手术风险的患者尤为重要。
　　支架运载的药物通常在半年至一年内在血管中释放完毕，而用来包裹药物的多聚物则会一直跟随支架平台留在体内。科学家发现不带药物和多聚物的裸金属支架对血管的长期影响非常微小。因此，美敦力的研究小组提出了假设，随着时间的推移，多聚物的量和性质对血管将产生显著影响，即影响药物支架长期安全性。在提出这个假设之后，美敦力的研究小组开始规模研究，测试1000多种不同分子对血管壁炎症反应的影响，最后锁定在两个亲水和一个亲脂分子身上，还在此基础上研制出了最薄的多聚物涂层。正是这三个分子，改变了Resolute药物支架的“体征”和“个性”。
　　在2009年美国旧金山TCT大会上公布的最新临床数据表明，对于病变日趋复杂的冠心病患者来说，Resolute支架的这种缓慢释放技术和高度生物相容性具有相当大的意义，既可以保证患者迅速康复、有效而不复发。入组129名患者的Resolute单组试验3年随访结果显示1.6%的三年靶病变血运重建，且第二年至第三年无新增事件。其他临床事件的累计发生率也非常低，2年后无新增心梗事件或心源性死亡。此外，虽然只有36.6%的患者在3年时坚持双重抗血小板的药物治疗， 血栓3年一直保持零事件率。
　　创新科技打造支架技术新纪元
　　药物洗脱支架的基本组成部分包括支架平台，输送系统，多聚物和药物。药物洗脱支架植入人体血管以后，支架把堵塞的血管支撑开，同时药物会在一定时间内从支架上释放，洗脱进入动脉组织中发挥抑制平滑肌增生的作用，从而有效预防支架部位的再次堵塞（临床称之为“再狭窄”）。
　　一根药物支架除了以金属丝为主要结构，还需要有药物涂层。药物的作用是抗凝血，涂层则是把药物包裹起来的多聚物载体。血管壁是亲水性的，亲水性多聚物和血管壁就能生理相容，从而可以大大减少血管壁对于支架产生的炎症反应；药物则是亲脂性的，支架核心处的亲脂分子则又能兼容药物，可以牢牢包裹住药物，在6个月和更长的时间内小量、均匀释放药物。
　　目前，Resolute在全球超过100个国家销售。 美敦力公司正在全球进行一系列的临床试验， 入组了超过7500名患者，其中有6300位植入Resolute药物洗脱支架。
　　Sprinter Legend 的零折叠技术
　　球囊是支架系统四大成分中的输送系统，与Resolute新支架同期上市的1.25mm Sprinter Legend，使用了开辟球囊生产史新纪元的革命性技术：零折叠技术，大大提高了临床上治疗CTO病变的成功率。 零折叠技术使1.25mmSPL具有市场上最小的通过外径：0.020'', 最小的标志带处的外径：0.024''，并且没有球囊肩部，没有球囊材料的堆积。大大提高了通过极端狭窄病变的成功率。
　　零折叠技术已经成为球囊发展史上的一个里程碑。事实上，零折叠技术一直以来是新一代球囊研发的方向。美敦力率先研发成功，并应用于临床，为行业的发展做出了进一步贡献。