专家：甲流疫苗临床试验是安全有效的

冷亮

  来源: 新华网

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　　从今年6月8日自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株，到9月3日国家食品药品监管局颁发药品批准文号，我国首支同时也是世界首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗的研制周期仅87天。
　　相比于SARS和禽流感时期的疫苗研制，我国能在如此短时间内研制出甲型H1N1流感疫苗，引起不少人对疫苗安全性与有效性的质疑。
　　人类应对传染性疾病的经验表明，疫苗是预防传染性疾病最有效的手段之一。“疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，就能尽量减少流感大流行造成的损失。”北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹卫东说。
　　为此，北京科兴生物制品有限公司等几家国内疫苗生产企业开足马力，加紧研发。与此同时，政府部门也积极行动。6月至8月，国家食品药品监管局相继发布《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》等一系列文件，为疫苗审评审批工作奠定了政策基础。 从研发到生产，每一个环节都严格遵守“程序不减少、标准不降低”的原则。
　　中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师刘大卫说，我国能在甲型H1N1流感疫苗的研制生产及使用上走在世界前列，与我国成熟的流感疫苗生产技术是分不开的。“甲型H1N1流感疫苗的生产工艺与季节性流感疫苗相似，经过对13000多人的大规模临床试验，证明是安全有效的，不良反应率极低，且都是轻微症状，属于安全范围。”
　　目前，我国政府规定甲型H1N1流感疫苗接种按照知情同意、自愿、免费的原则。接种前，接种人员告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
　　国内外研究表明，甲型H1N1流感疫苗保护率可达到85%以上，其接种将极大增强易感人群的整体免疫力。目前，我国共有8家疫苗生产企业开足马力生产甲型H1N1流感疫苗，正在开展保重点人群的接种工作。截至10月31日，我国已累计完成378.78万人的甲型H1N1流感疫苗接种工作，并将进一步加快疫苗接种的进度。
　　中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰表示，除我国外，世界上还有14个国家已开展甲型H1N1流感疫苗接种工作，各国均未发现严重不良反应。

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